Основана през 1954 г., компанията Pharbaco играе ключова роля в стратегията за развитие на фармацевтичната индустрия на Виетнам, включително осигурявайки лекарства за виетнамската армия по време на съпротивителната война и като подкрепа на Националните програми за превенция и контрол на туберкулозата и маларията. Фармацевтичната индустрия на Виетнам – както в много други държави – е обект на широк набор от разпоредби, определени от Агенцията по лекарствата на Виетнам, включително „Добри производствени практики“ (GMP), „Добри дистрибуторски практики“ (GDP), „Добри фармацевтични практики“ (GPP) и „Добри практики за съхранение“ (GSP), осигуряващи постоянно високо качество по цялата верига на доставки.

„Според доклад на KPMG, до 2027 г. се очаква фармацевтичният сектор във Виетнам да нарасне до 9.4 млрд. щатски долара. Но производителите трябва да спазват също изискванията на GMP-EU – световно признат стандарт на Европейската агенция по лекарствата (EMA), който определя строги насоки за класификация на чисти помещения, валидиране на процеси, контрол на качеството и документация за потвърждаване на безопасността и ефикасността на лекарствените продукти. С помощта на виетнамската компания Qui Long, която е системен интегратор и партньор на Rockwell Automation, фирмата Pharbaco постига съответствие с GMP-EU чрез стриктно валидиране и одити, контролирана среда на чистите помещения с прецизно ОВК и филтриране на въздуха, интегриране на ИТ и ОТ системи за безпроблемна автоматизация, както и оптимизиране на енергийната ефективност при едновременно спазване на изискванията“. Това разказаха за читателите на ДигиталнаИндустрия.bg от доказаната българска инженерингова и търговска коментираха от Ротек, официален дистрибутор на Rockwell Automation за България.

Компанията Pharbaco, водещ фармацевтичен производител във Виетнам, се изправя пред редица предизвикателства при изграждането на новото си усъвършенствано, напълно интегрирано производствено предприятие, отговарящо на изискванията на международния стандарт за автоматизация ISA-95. Сертифицирането по този стандарт гарантира, че бизнес системите и производствените решения работят безпроблемно заедно и осигуряват ефективност, проследимост и съответствие с регулаторните изисквания.

„За да отговори на отрасловите нормативни разпоредби, Pharbaco си партнира с Qui Long – виетнамска инженерингова компания, специализирана във въвеждането на решения за отопление, вентилация и климатизация (ОВК), както и технологии за чисти помещения. Qui Long е и златен OEM партньор в програмата PartnerNetwork™ на Rockwell Automation. Със съвместни усилия Qui Long и Rockwell Automation внедряват усъвършенствана система за пречистване на въздуха, съобразена с изискванията на фармацевтичното производство за стриктен контрол върху качеството на въздуха и в съответствие с класификациите за чисти помещения GMP-EU“, поясниха от Ротек.

Прецизност, съответствие и ефективност във фармацевтичното производство

Фармацевтичното производство изисква строг контрол на качеството и мониторинг на околната среда. Компанията Pharbaco се нуждае от съоръжение, което отговаря на регулаторните изисквания и е валидирано. За целта то е проектирано в пълно съответствие с изискванията на GMP-EU за фармацевтичната индустрия, придружено от подробна техническа документация, щателни тестове (инсталация, експлоатация, производителност) и редовни одити.

„За да контролира средата в чистите помещения, компанията трябва да поддържа строг контрол върху качеството на въздуха и налягането, за да отговари на изискванията за класове A-D на стандарта за чисти помещения във фармацевтичното производство. Интегрираните съвременни технологии и процеси за автоматизация в съоръжението улесняват постигането на съответствие с изискванията, като същевременно подобряват оперативната ефективност“, коментираха от Ротек.

Решение за автоматизирано пречистване на въздуха

Чрез използването на интелигентните производствени решения на Rockwell Automation, Pharbaco успешно постига:

• Съответствие със стандарта GMP-EU Annex, използвайки FactoryTalk® Historian на Rockwell Automation. Системата събира, съхранява и анализира критични данни за околната среда;
• Оптимизиран дизайн за повишена ефективност на чистите помещения; Усъвършенстваната автоматизация на ОВК системата и системите за филтриране на въздуха прецизно регулират условията на околната среда в реално време;
• Интегрирани мащабируеми интелигентни производствени решения. „Автоматизацията в съответствие с ISA-95, включваща системи за сграден мениджмънт (BMS) и програмируеми логически контролери (PLC), помага за свързването на ИТ системи като тези за инвентаризацията и планирането, с производствените операции, машините и технологичните процеси. Това спомага за осигуряване на безпроблемен поток от данни, добра координация, постоянна производителност и съответствие с нормативните производствени разпоредби“, споделиха от Ротек;
• Интелигентна ОВК система с автоматичен контрол на климата. ОВК системата разполага с вградено интелигентно устройство за анализ на данните, което може да импортира прогнози за времето ежедневно или да използва исторически данни за климата, за да регулира динамично температурата и влажността на въздуха. Тази адаптация в реално време оптимизира климатичния контрол, като същевременно значително намалява консумацията на енергия. „Чрез минимизиране на потреблението на енергия от компресорите и охладителите, Pharbaco поддържа зададените условия на околната среда при възможно най-ниските разходи за енергия“, поясниха от Ротек.

Резултатът: подобрено съответствие с изискванията, ефективност и готовност за бъдещето

Чрез внедряването на решения на Rockwell Automation, Pharbaco успява да постигне:

• Значителни икономии на енергия, благодарение на експлоатационната си атестация (PQ). Компанията е намалила потреблението на енергия с над 45% в сравнение с други ОВК съоръжения във Виетнам.
• Подобрено съответствие с изискванията и интегритет на данните. Автоматизираното отчитане и мониторинга спомагат за осигуряване на непрекъснато спазване на строгите регулаторни стандарти;
• Усъвършенстван контрол на процесите и подобрена ефективност. Интелигентната автоматизация намалява ръчните намеси, увеличава прецизността и намалява времето за престой;
• По-бързо въвеждане в експлоатация и валидиране. Опростената интеграция ускорява пускането на пазара на нови фармацевтични продукти;
• Оптимизирано използване на енергията и ресурсите. Интелигентното управление на ОВК системата намалява отпадъците, като същевременно поддържа съответствие със строгите екологични разпоредби;
• Мащабируемо и готово за бъдещето съоръжение. Инфраструктурата на Pharbaco е изградена с мисъл за бъдещо разширяване, като същевременно се придържа към променящите се регулаторни рамки.

„Осигуряването на контролирана и съответстваща на изискванията производствена среда е от решаващо значение във фармацевтичното производство. Чрез интегрирането на усъвършенстваните решения за автоматизация на Rockwell Automation, компанията значително подобрява ефективността на процесите, съответствието и контрола на чистите помещения“, продължиха коментара си от Ротек.

„Сътрудничеството ни с Qui Long ни позволи да отговорим на строгите стандарти на GMP-EU, като същевременно оптимизираме потреблението на енергия и оперативната ефективност, осигурявайки готово за бъдещето съоръжение за висококачествено фармацевтично производство“, заявява Нгуен Фук Трунг, заместник-ръководител на отдел „Мониторинг и оценка“ в Pharbaco.

Задаване на нови стандарти за интелигентно фармацевтично производство

„С нарастващите регулаторни изисквания, фармацевтичната индустрия на Виетнам трябва да възприеме по-високи производствени стандарти. Нашето партньорство с Pharbaco усъвършенства автоматизацията на ОВК и IT-OT интеграцията, като гарантира съответствие, повишавайки същевременно ефективността и устойчивостта. Този проект задава нов индустриален стандарт, показвайки как интелигентното производство поддържа конкурентоспособността на фармацевтичния сектор на Виетнам в световен мащаб“, казва Нгок Бах, помощник-директор на Qui Long.

„Чрез приоритизиране на автоматизацията, съответствието с нормативните разпоредби и енергийната ефективност, този проект демонстрира как интелигентните производствени решения могат да повишат индустриалните стандарти, като същевременно дават приоритет на устойчивостта и усъвършенстваното производство“, допълниха още от Ротек.

Повече информация за Ротек ООД, марките, продуктите и услугите, които предлага у нас, реализации и актуални промоционални кампании, бихте могли да намерите в микросайта на фирмата в Борса.bg! Разберете още кои са активните постоянни и стажантски позиции на компанията, както и подробности за технологичните възможности и бъдещите ѝ планове за развитие от ТУК!

Източник на снимковия материал: Ротек, Rockwell Automation, ©Engineer BG via Canva.com